미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 최초로 승인했다. FDA는 이날 화이자가 제조한 항바이러스 알약 '팍스로비드'를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다. 로이터통신은 "오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 최초의 가정용 치료제"라고 보도했고, AP 통신은 "집에서 복용할 수 있는 코로나 알약은 오랫동안 기다려온 이정표"라고 평가했다. ◇12세 이상 고위험군 환자 복용…"입원·사망 위험 90% 줄여" FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 '팍스로비드' 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. 또 '팍스로비드'를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. FDA는 "코로나 새 변이(오미크론)가 출현한
미국 제약사 화이자가 12일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(면역 효과의 연장·강화를 위한 추가접종) 필요성을 논의하기 위해 미 식품의약국(FDA) 등 정부 고위 관리들과 면담한다고 AP통신 등이 11일 보도했다. 화이자는 다음 달 백신 부스터샷의 긴급사용 승인을 미 당국에 신청할 예정이라고 최근 밝힌 바 있다. 따라서 이날 회의에서 화이자와 미 보건당국은 부스터샷의 필요성 여부와 긴급 승인 문제를 논의할 것으로 전망된다. 임상시험 결과와 세계 각국의 보고를 근거로 백신 접종 6개월 뒤부터 면역 효과가 약해진다는 점에서 접종 후 6∼12개월 안에 세 번째 주사, 즉 부스터샷을 맞아야 한다고 회사 측은 주장했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 부스터샷을 접종하면 2회차 접종 직후와 비교해 면역 수준이 5∼10배 높아지는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이와 별도로 화이자와 독일 바이오엔테크는 델타 변이를 예방하기 위한 기존 백신의 '업그레이드 버전'을 개발 중이라는 사실도 공개했다. 그러나 FDA와 미 질병통제예방센터(CDC)는 화이자의 이런 계획이 발표되자 "현재로서는" 부스터샷이 필요한 것으로 보이지 않는다며 제동
미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 속도가 둔화하는 가운데 10대에 백신을 맞히는 일이 핵심 과제로 떠올랐다고 CNN 방송이 6일(현지시간) 보도했다. CNN은 "(미국에서) 12∼15세 어린이를 상대로 한 백신 접종이 곧 시작될 수 있다"며 "이는 미국을 코로나19로부터 보호하는 데 열쇠가 될 수도 있는 새 국면"이라고 지적했다. 미 식품의약국(FDA)은 이르면 내주 초께 화이자의 코로나19 백신을 12∼15세 어린이에게도 맞히도록 승인할 예정이다. 프랜시스 콜린스 미 국립보건원(NIH) 원장은 5일 ABC 방송에 나와 "특히 고교생들은 다른 젊은이들만큼이나 코로나바이러스에 취약하고 이를 잘 전파하는 것으로 알려져 있다"며 "9월 이전에 (이들에 대한) 백신 접종 스케줄이 잘 진행되면 정말 훌륭할 것"이라고 말했다. 앤디 슬라빗 백악관 코로나19 대응팀 선임고문은 12∼15세에 대해 승인이 나면 미국이 청소년에게 백신을 접종하기 위해 즉각 움직일 준비가 돼 있을 것이라고 밝혔다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 미국이 집단면역에 도달하는 일이 가을까지 고교생에게 백신을 맞히느냐에 달려 있을지 모른다고
한국의 협조 요청에도 미국이 일본의 후쿠시마 원전 오염수 방류 결정을 존중한다는 입장을 재확인하고 당분간 개입할 일은 없다고 선을 그으면서 정부가 미국의 도움을 기대하기는 힘들어 보인다. 정부는 방류에 대한 국제사회의 부정적인 여론을 집결해 일본을 압박하려고 하지만, 일본이 등 돌릴 수 없는 사실상 유일한 국가인 미국의 동참 없이 일본을 움직일 수 있을지 장담할 수 없다. 정의용 외교부 장관은 기후변화 대응 공조를 논의하기 위해 지난 17일 한국을 찾은 존 케리 미국 대통령 기후특사를 서울 한남동 장관 공관에 초청해 이 문제를 직접 거론했다. 정 장관은 방류 결정에 대한 정부와 국민의 심각한 우려를 전달하고, 향후 일본이 국제사회에 더 투명하고 신속한 정보를 제공할 수 있도록 미측이 관심을 가지고 협조해 달라고 당부했다. 그러나 케리 특사는 바로 다음 날인 18일 서울에서 내외신 기자들을 상대로 한 간담회에서 미국의 개입에 부정적인 입장을 드러냈다. 케리 특사는 한국이 요청한 정보를 받도록 미국이 역할을 할 수 있느냐는 질문에 "우리는 이미 진행 중이고 매우 명확한 규정과 기대치가 있는 절차에 미국이 뛰어드는 게 적절하지 않다고 생각한다"며 선을 그었다. 이
미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일(현지시간) 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 FDA에 권고했다. 이는 미국이 자국민을 대상으로 접종을 하기 위해 필요한 검증 절차를 사실상 완료한 것으로 평가돼 후속 절차와 백신 배송까지 마치면 조만간 접종이 개시될 것으로 예상된다. 지금까지 '코로나19 소굴'이라는 불명예 속에 미국에서 1천555만명의 확진자와 29만2천명 가량의 사망자를 낸 전염병 대유행이 드디어 진화를 향한 단계로 접어들 분기점이 마련됐다는 평가가 나온다. 자문위는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 승인 권고 결정을 내렸다고 AP통신이 보도했다. 이날 표결은 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 결론났다. 자문위의 절대 다수는 화이자 백신의 알려진 효능이 16세 이상이 접종할 때 발생할 위험보다 더 크다는 점에 찬성표를 던진 것이다. FDA가 자문위의 권고를 토대로 최종 승인 여부를 결정하는 일이 남았지만, 그간 FDA의 태도로 볼 때 최대한 빠른 시일 내에 승인할 것이라는 관측이 지배적이다.
미국 제약회사 모더나가 미국과 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 위한 절차를 시작했다. 30일(현지시간) 로이터통신과 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 모더나는 이날 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청한다. 백신 효과가 94.1%라는 결과는 모더나가 지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 예방률 94.5%와 거의 비슷한 것이다. 3만여명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다고 회사 측은 밝혔다. 모더나 백신 접종자 가운데서는 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다. 스티브 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "이번 분석은 특히 우리 백신의 중증 코로나19 질환 예방 능력을 확인해줬다"며 "우리 백신이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)의 진행
스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 16일(현지시간) "2021년에 우리의 기술로 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)을 사실상 끝낼 수 있다"고 말했다. 고틀립 전 국장은 이날 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 3상 임상시험에서 94.5%의 높은 예방 효과를 보였다는 소식과 관련해 이같이 전망했다고 CNBC방송이 전했다. 그는 이 방송에 출연해 "완전한 데이터가 나오면 우리는 2개의 매우 효과적인 코로나19 백신을 갖게 된다"며 모더나에 앞서 지난 9일 비슷한 결과를 내놓은 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 백신을 함께 언급했다. 화이자 이사인 고틀립 전 국장은 "2021년으로 향하면서 충분한 양의 이들 백신을 얻게 된다면, 이미 많은 인구가 코로나19에 감염됐다는 사실과 매우 효과적인 백신을 대중에 접종할 것이라는 사실을 함께 고려할 때 우리는 우리의 기술로 2021년에 이 팬데믹을 사실상 끝낼 수 있을 것"이라고 말했다. 비록 화이자와 모더나 백신이 영구적인 면역력을 제공하는 것으로 입증되지는 않았지만, 백신의 예방 효과 자체가 뛰어나기 때문에 그 자체로 충분히 긍정적인 뉴스라고 고틀립 전 국장은 진단했다. 그는 "이들
9월 8일 화요일에 코로나 19 백신 개발 선도하는 9개 제약회사는 백신 개발에 정치가 아닌 과학 원칙에 따라 백신 개발하는데 전념하고 있다고 밝혔다. 필라델피아 아동병원 백신 교육 센터장 폴 오프핏(Paul Offit)는 "FDA가 정치적 영향을 받고 있다는 것을 어떻게 걱정하지 않을 수가 있는가?"라며 백신 개발이 너무 성급하게 이루어지고 있는 것에 대해서 우려를 표현했다. 백신 개발과 인가 과정에 정치적 영향을 많이 받게 된다면, 오히려 사람들이 백신을 맞도록 설득하는 데 시간이 오래 걸릴 수 있다는 우려도 있었다. 9월 4일 기자회견에서 트럼프 미 대통령은 "백신 개발은 예정대로 진행되고 있으며, 11월 1일 전에 공급 시작할 수도 있다"라고 밝혔다. 그러나 백신 개발의 촉구는 11월 대선 선거운동의 일환이 아니냐는 비판의 목소리도 있었다. 코넬 벨쳐(Cornell Belcher) 민주당 여론조사관은 "공화당이 백신을 공급하는데 성공한다면, 10월 이변 중의 이변일 것이다"라고 이야기했다. 코로나 19 백신 최종 인가를 해야 하는 미 식품의약품안전처(FDA)는 긴급권한을 사용해서 백신을 인가 해야 하는지 아직 뜨거운 논의가 이루어지고 있다. 트럼프 미
미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다 회복한 환자의 혈장을 이용한 치료를 긴급승인했다. 도널드 트럼프 대통령은 브리핑을 자청해 아주 효과적인 방법이라며 대단한 날이라고 치켜세웠다. 트럼프 대통령은 오는 11월 재선 성공을 위해 백신 및 치료제 확보에 공을 들여왔다. 이날 발표는 공화당 전당대회를 하루 앞두고 이뤄진 것이기도 하다. 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 일요일인 이날 오후 이례적으로 성명을 내고 입원 후 사흘 안에 코로나19 혈장치료를 받은 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다. FDA는 지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료를 받았으며, 이 중 2만명을 상대로 분석한 결과 치료의 안전성을 확인했다고 말했다. FDA는 80세 이하 환자에서 혈장치료의 효과가 더 크게 나타났다고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 얼마 뒤 브리핑을 통해 FDA의 긴급승인 소식을 전하며 "중국 바이러스에 대한 우리의 싸움에 있어 셀 수 없는 목숨을 구할, 진정으로 역사적인 발표를 하게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 사망률 35%의 감소를 볼 수 있었다면서 "FDA가 이 치료법이 안전하고 매우 효과적이라는