현재까지 유일한 '1회 접종'으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다. 이는 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다. 이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할
영국에서 코로나 19 백신 접종을 하는데 하루 만에 백신에 대해 알레르기 반응을 보이는 사례가 발생해서 전 세계가 긴장하고 있다. 특히 여러 차례의 임상시험을 거쳐 가면서 “안정성”이 강조된 상황에서 긴급 공급이 승인된 상황에서 대중의 우려는 깊어지고 있다. 보건 관계자들은 영국에서 코로나 19 백신 접종을 받고 알레르기 반응을 보인 사례를 통해 백신에 대한 불신으로 접종을 거부하는 사람들이 증가할 것을 우려하고 있다. CNN이 보도자료에 의하면 화이자 제약회사는 4만4천 명의 지원자들 대상으로 코로나 19 백신 임상시험을 진행했으며 임상 결과를 미국 식품의약처(Food Drugs Administration / FDA)에 제출했다. 그러나 여기서 임상시험 대상자 중 알레르기를 앓고 있는 지원자들은 발생할 수 있는 부작용을 우려해서 임상시험 대상에서 제외했다고 알렸다. 영국 이외에 백신 긴급 승인을 한 국가들은 서둘러 백신 공급에 신경을 쓰고 있는 가운데 알레르기 반응이 세상에 알려진 것이다. 백신을 긴급 승인을 한 국가 중에서 캐나다는 세계에서 3번째로 화이자의 코로나 19 백신을 사용할 수 있도록 허가했으며, 다음 주부터 백신 접종이 시작될 예정이다. 앞으
해외 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 내년 2∼3월부터 단계적으로 국내에 도입되면 '우선접종 권장 대상'부터 실제 접종을 받을 수 있게 된다. 8일 보건복지부와 질병관리청 등에 따르면 정부는 관계 부처 및 전문가 등과 협의해 코로나19 백신 우선접종 대상과 시기 등이 담긴 접종관리 계획을 수립하고 있다. ◇ 코로나19 취약층·방역요원 등 3천600만명 우선접종 검토 현재 정부는 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 '코로나19 취약계층'과 보건의료인 등 '사회 필수 서비스 인력' 등 3천600만명을 우선접종 대상으로 검토하고 있다. 코로나19 백신을 먼저 맞을 수 있는 사회 필수 서비스 인력으로는 의료기관 종사자와 1차 방역대응 요원, 경찰·소방공무원과 요양시설·재가복지시설 종사자, 군인 등이 거론된다. 이런 검토 대상은 이후 여건에 따라 변동될 수 있다. 정부는 이들 3천600만명에 대해서는 원칙적으로 무료 접종을 할 수 있게 관계부처와 논의하고 있다. 정부는 백신 무료공급과 함께 접종 인력 인건비를 포함한 접종비도 지원할 예정이다. WHO(세계보건기구)나 다른 국가도 노인, 집단시설거주자, 만성질환자, 보건의료인
미국 제약회사 모더나가 미국과 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 위한 절차를 시작했다. 30일(현지시간) 로이터통신과 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 모더나는 이날 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청한다. 백신 효과가 94.1%라는 결과는 모더나가 지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 예방률 94.5%와 거의 비슷한 것이다. 3만여명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다고 회사 측은 밝혔다. 모더나 백신 접종자 가운데서는 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다. 스티브 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "이번 분석은 특히 우리 백신의 중증 코로나19 질환 예방 능력을 확인해줬다"며 "우리 백신이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)의 진행
미국 제약업체인 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과가 나왔다. AFP통신과 로이터통신, CNN방송 등은 18일(현지시간) 화이자 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험에 대한 최종 결과라며 이같이 보도했다. CNN에 따르면 화이자는 3상 시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우는 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 중증 환자 10명 중에서도 9명은 플라시보를 투여한 실험군이었고, 1명만 백신을 맞은 임상시험 참가자였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다"고 밝혔다. 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 보이지 않았다고 설명했다. 가장 일반적인 부작용은 피로로 임상시험 참가자의 3.7%가 2차 백신 투여 후 이런 증상을 보고했다. 두통 증상을 보인 참가자는 2%였다. 화이자는 바이오엔테크와 발표한
미국 제약회사 모더나가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과가 16일(현지시간) 나왔다. 이번 결과 발표는 백신 예방률이 90% 이상이라는 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크의 지난 9일 발표로부터 일주일 만에 나온 것으로 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높였다. 모더나는 3상 임상시험 예비 분석 결과를 토대로 이같이 발표했다고 워싱턴포스트(WP)와 AP통신 등 미 언론이 이날 보도했다. 백신 승인 전 최종 단계인 3상 임상시험에는 3만여 명이 참여했다. 이번 중간 분석 결과는 임상 시험 참여자 중 95건의 감염 사례에 기초한 것으로, 이들 사례 가운데 백신을 접종한 비율은 5건에 그쳤다. 90건의 발병은 플라시보(가짜 약)를 접종한 경우였다. 임상시험에 들어간 백신 후보물질의 효과는 코로나19에 감염된 시험 참가자 중 백신 후보물질을 두 차례 접종한 사람과 플라시보를 접종한 사람 비율로 측정된다. 코로나19에 감염된 모더나 3상 시험 참가자 중 중증 환자는 11명으로, 전부 플라시보를 복용한 실험군에서 나왔다. 심각한 부작용도 아직 나타나지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 임상시험 참가자
스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 16일(현지시간) "2021년에 우리의 기술로 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)을 사실상 끝낼 수 있다"고 말했다. 고틀립 전 국장은 이날 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 3상 임상시험에서 94.5%의 높은 예방 효과를 보였다는 소식과 관련해 이같이 전망했다고 CNBC방송이 전했다. 그는 이 방송에 출연해 "완전한 데이터가 나오면 우리는 2개의 매우 효과적인 코로나19 백신을 갖게 된다"며 모더나에 앞서 지난 9일 비슷한 결과를 내놓은 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 백신을 함께 언급했다. 화이자 이사인 고틀립 전 국장은 "2021년으로 향하면서 충분한 양의 이들 백신을 얻게 된다면, 이미 많은 인구가 코로나19에 감염됐다는 사실과 매우 효과적인 백신을 대중에 접종할 것이라는 사실을 함께 고려할 때 우리는 우리의 기술로 2021년에 이 팬데믹을 사실상 끝낼 수 있을 것"이라고 말했다. 비록 화이자와 모더나 백신이 영구적인 면역력을 제공하는 것으로 입증되지는 않았지만, 백신의 예방 효과 자체가 뛰어나기 때문에 그 자체로 충분히 긍정적인 뉴스라고 고틀립 전 국장은 진단했다. 그는 "이들
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방에 90% 효과가 있다는 임상시험 중간결과가 나오자 주요 글로벌 제약사들의 백신 개발 동향에 관심이 쏠린다. 11일 제약업계에 따르면 전 세계 코로나19 백신 관련 임상시험은 총 97건이 진행 중이다. 이 가운데 개발 막바지 단계에 해당하는 임상 3상 제품은 약 10개로 추려진다. 국가 별로는 중국 4개, 미국 3개, 러시아 1개, 영국·미국과 독일·미국 각각 1개씩이다. 이 중 미국 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존슨(J&J), 모더나 제품 총 4개가 가장 이른 개발 속도를 내며 내년 3월 안으로 출시될 것으로 전망된다. 화이자는 독일 바이오엔텍과, 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동 개발하고 있다. 기반 기술별로는 핵산 백신, 합성 항원 백신, 전달체 백신, 불활성화 백신이 있다. 핵산 백신은 바이러스의 DNA, RNA 등 핵산을 체내에 주입하는 방식이다. 화이자와 모더나 백신이 여기에 해당한다. 미국 노바백스 제품은 합성 항원 백신이다. 면역반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 합성해 제조하는 방식이다. 아스트라제네카, 존슨앤존슨, 중국 캔시노바이
미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표됐다. 전문가들의 예상을 뛰어넘는 효험을 보여준 것으로, 이날 소식에 다우존스30 산업평균지수가 5% 폭등 출발하는 등 글로벌 증시가 일제히 화답했다. 화이자는 9일(현지시간) 3상 임상시험 참가자 중 코로나19에 감염된 94명을 분석한 결과 자사 백신이 코로나19 예방에 90% 이상 효과를 발휘한 것으로 나타났다고 밝혔다. 그동안 과학자들은 최소 75% 이상의 효과를 가진 코로나19 백신을 기대해왔다고 CNBC방송이 전했다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 50∼60% 정도만 효과적인 백신도 그런대로 괜찮다고 밝힌 바 있다. 비록 중간 결과이기는 하지만 90% 이상의 효과는 일반 독감 백신의 두 배에 가까운 것이다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 독감 백신은 감염 위험을 40∼60% 낮춰준다. 화이자 코로나19 백신의 경우 홍역 백신(93% 효과)만큼 예방 효과가 강력하다는 뜻이다. 이날 발표는 독립적인 외부 전문가 패널인 '데이터 감시위원회'가 화이자-바이오엔테크의 3상 시험에 관해 내
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