정은경 질병관리청장이 최근 식품의약품안전처(식약처)가 조건부 허가를 내린 자가검사키트를 섬이나 도서지역 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사를 받기 어려운 지역에 대해 제한적으로 도입을 검토 중이라고 밝혔다. 정 청장은 26일 국회 보건복지위 업무보고에서 자가검사키트 활용 방안과 관련한 더불어민주당 신현영 의원의 질의에 "섬 지역이나 도서 지역 등 PCR(유전자증폭) 검사의 접근성이 낮은 곳에서 선별검사용으로 자가검사키트를 사용하는 방안을 검토 중"이라고 답했다. 다만 정 청장은 "현재 (국내에서 허가된) 자가검사키트가 유증상자를 대상으로만 임상시험이 이뤄졌고, 유증상자용으로 허가가 된 상황"이라며 "무증상자에 대한 검사(정확도)는 입증이 되지 않았기 때문에 향후 품질 개선을 위해 정부가 지원할 수 있게끔 살펴볼 예정"이라고 설명했다. 특히 "자가검사키트로 검사할 경우 가짜양성(위양성)·가짜음성(위음성) 결과가 나올 수 있기 때문에 자가검사키트 검사 결과와 방역수칙 완화를 연계하는 건 적절하지 않다고 판단하며, 몇 가지 원칙을 갖고 제한적으로 활용하는 계획을 마련 중"이라고 말했다. 앞서 식약처는 지난 23일 유증상자나 역학적 연관성이 있는 사
식품의약품안전처가 최근 자사 제품인 '불가리스'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 억제 효과가 있다는 연구결과를 발표한 것과 관련, '식품표시광고법' 위반 혐의로 행정처분 및 고발키로 했다. 학술 목적의 연구 결과 발표가 아닌 남양유업의 ‘홍보용’으로 판단한 것이다. 한국거래소도 주가 급등락과 관련해 조사를 진행중이다. 식약처는 '불가리스' 제품의 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 남양유업에 대한 행정 처분을 관할 지자체에 의뢰하고 경찰에 고발할 계획이라고 15일 밝혔다. 식약처는 "오늘 긴급 현장조사를 실시한 결과 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다"고 고발 취지를 설명했다. 앞서 남양유업 홍보전략실은 지난 9일 '불가리스, 감기 인플루엔자(H1N1) 및 코로나 바이러스(COVID-19)에 대한 항바이러스 효과 확인 등'의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포하며 심포지엄 참석을 요청했다. 아울러 13일 개최된 '코로나 시대 항바이러스 식품개발' 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있음을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 그러나 식약처는 이 발표가 동물시험이나 임상시험 등을 거
미국이 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 일시 중단하자 국내 식품의약품안전처도 추가 조치 필요성을 검토하기로 했다. 식약처는 미국 보건당국이 희귀 혈전증 발생 우려를 이유로 얀센 코로나19 백신의 접종 중단을 권고한 데 따라 이같이 결정했다고 14일 밝혔다. 식약처는 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다. 이런 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인한 뒤 국내에서도 추가적인 조치가 필요한지 검토할 방침이다. 얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다. 이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다. 최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이
현재까지 유일한 '1회 접종'으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다. 이는 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다. 이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할
국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 지 10여일 만에 40만명 정도가 1차 접종을 마쳤다. 우선접종 대상자의 절반가량이 백신을 맞은 것으로, 일단 예정대로 접종이 차질없이 진행되고 있다. 특히 '접종 효과' 논란으로 우선접종 대상에서 제외됐던 요양병원·요양시설의 만 65세 이상 고령층도 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞는 것으로 결론 날 것으로 보이는 데다 이달 말 백신도 추가로 공급될 예정이어서 접종 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다. 10일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 전날 0시까지 총 38만3천346명이 백신을 맞았다. 전날 기준 우선접종 대상자 77만465명 가운데 49.8%가 1차 접종을 받은 셈이다. 이처럼 1분기 접종이 속속 진행되는 가운데 이달 말 백신이 추가로 들어오면서 접종대상도 확대될 전망이다. 정부가 화이자와 직접 구매 계약한 백신 1천300만명분 중 50만명분이 이달 넷째 주와 다섯째 주에 각 25만명분(50만회분)씩 우선 들어오고, 2분기에는 300만명분이 공급된다. 화이자 백신은 국제백신공급기구인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 지난달부터 도입됐으나 초도물량은 5만8천500